
關于百級區(qū)的背景潔凈度
一、關于歐盟GMPB區(qū)潔凈度
我國GMP(1998)規(guī)定百級區(qū)(即歐盟GMP的A區(qū))的靜態(tài)背景環(huán)境(即歐盟的B區(qū))為萬級,而歐盟GMP的這一規(guī)定也為百級。作者等人研究指出,這是沒有必要的,僅從沉降菌數(shù)量看,歐盟GMPB區(qū)(百級)允許數(shù)為5個/4h,而通過理論計算(這一計算曾驗證過美國宇航局標準)證明在B區(qū)為萬級時,沉降菌數(shù)為5.5個/4h,見表11-28。

也許是巧合,0.55個/4h取整為<1個/4h,5.5個/4h取整為5個/4h。當然,歐盟GMP是不是這么考慮的我們不得而知,但至少說明它的數(shù)據(jù)是有依據(jù)的。美國宇航標準強調(diào)的是最大沉降量,所以驗算一致用的是10um作為細菌的沉降等價直徑。但根據(jù)測定和理論分析,潔凈室內(nèi)細菌的沉降等價直徑可取3.9um,病毒取3um。據(jù)此計算B區(qū)動態(tài)的沉降菌數(shù)量,將小于表11-28的結(jié)果,見表11-29.

B區(qū)動態(tài)下沉降的細菌數(shù)<1個/m3,已達到歐盟GMP中A級的標準要求。所以從塵、菌兩方面的沉降量分析,即使B區(qū)靜態(tài)為萬級,在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別(如1~2級的表面潔凈度和A區(qū)潔凈度)的要求。